涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南

国家卫生健康委医学伦理专家委员会办公室  中国医院协会

(2019 年 10 月)

第一部分  序 言

以人作为受试者的医学研究旨在获得可以被普遍化的医学知识、临床诊治方法和医学治疗手段，更好地满足公众的医疗健康需求。临床研究尤其应重视解决尚未能满足的医疗和公众健康需求的健康问题，其社会使命是预防及减轻人类因疾病和损伤造成的痛苦。以人作为受试者的临床研究是医学发展所必须的，不仅是伦理上允许的也是伦理上所要求的。只有当受试者得到充分的尊重和保护，临床研究才能在伦理学上得到论证，这也有利于医学和科学的健康发展。

在科学性上不可靠的研究设计必然是不符合伦理的，因为它使研究受试者暴露于参加研究的风险之中，而不能获得可靠的科学知识。因此，研究设计必须符合科学共同体普遍接受的科学原则，有科学证据支持，研究结果才是可靠的。受试者参加临床研究是相信这些研究已经通过了基础性研究的科学验证，参与临床研究潜在的受益与可能遭受的风险是在合理范围内的，医生在未来做出重大医疗决策时相信他们所依据的这些研究证据是缜密而且公正客观的。

临床研究人员对受试者保护负有首要责任。研究应该由胜任的研究人员以负责任的方式进行，绝不能将受试者，特别是健康上处于脆弱状况的受试患者置于验证医学知识的危险之中，不应该为了获得更多的临床科学知识、为了未来大多数患者的健康利益而置当前研究中受试者的安危于不顾。

在研究中应向受试者提供有关临床研究的现状以及可能存在风险的确切信息，并获得有完全决策能力受试者的有效知情同意。对于缺乏完全自我决策能力的受试者，应该获得其法定监护人的同意。

伦理审查委员会和伦理审查的主要职责是对满足科学价值和社会价值的研究项中受试者的保护。

所有临床研究项目在开展之前须经伦理审查委员会对其科学价值和伦理学上可辩护性进行审查，获得伦理审查委员会批准后方可实施。伦理审查委员会在临床研究实施过程中根据需要对项目作进一步的跟踪复审，监督研究过程。

为进一步规范临床研究，不断加强伦理审查委员会的制度建设和能力建设，在国家卫生健康委员会领导和指导下，国家卫生健康委医学伦理专家委员会和中国医院协会牵头建立我国的临床研究伦理审查委员会建设和评估指南，通过第三方行业组织推动行业规范发展。这些指南与原国家卫生与计划生育委员会颁布《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、原国家食品药品监督管理局颁布的《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，国家中医药管理局颁布的《中医药临床研究伦理审查管理规范》以及世界医学会制定的《赫尔辛基宣言》和国际医学科学理事会制定的《涉及人的健康相关研究国际伦理指南》（International Ethical Guidelines for Health-related Research Involving Humans）等国际国内通用伦理准则保持高度的一致性，具有更强的可操作性。

第二部分 建设指南

第一章 伦理审查委员会宗旨与原则

一、伦理审查委员会宗旨

伦理审查委员会对所有以人作为受试者的临床医学和健康研究项目进行事先的审查、提出修改要求、是否批准，对进行中项目的跟踪复审，对研究在科学、伦理和规范方面是否符合国际和国内相关规范和指南发挥监督作用。其宗旨是保护研究受试者的权利和福祉。

二、伦理审查委员会审查原则

（一）尊重和保障预期的研究受试者是否同意参加研究的自主决定权，严格履行知情同意程序，防止使用欺骗、不当利诱、胁迫（包括变相胁迫）等不当手段招募研究受试者，允许研究受试者在研究的任何阶段撤消对参加研究的同意而不会受到不公正对待。

（二）对研究受试者的安全、健康和权益的考虑必须重于对科学知识获得和社会整体受益的考虑，力求使研究受试者最大程度受益和尽可能避免大于最低风险。

（三）免除研究受试者在受试过程中因受益而承担的经济负担。尊重和保护研究受试者的隐私信息，如实告知涉及研究受试者隐私信息的保存和使用情况（包括未来可能的使用）及保密措施，未经有效授权不得将涉及研究受试者隐私和敏感的个人信息向无关第三方或者媒体泄露。

（四）确保研究受试者受到与参与研究直接相关的损伤时得到及时免费的治疗和相应的补偿或赔偿。

（五）对于丧失或者缺乏维护自身权益能力的研究受试者、患严重疾病无有效治疗方法的绝望患者，以及社会经济地位很低和文化程度很低者等脆弱人群，应当予以特别保护。

（六）开展生物医学临床研究应当通过伦理审查。国家法律法规和有关规定明令禁止的，存在重大伦理问题的，未经临床前动物实验研究证明安全性、有效性的生物医学新技术，不得开展临床研究。

三、监管责任

（一）医疗机构对在本机构开展的临床研究负有责任。医疗机构也可以委托授权机构内一个部门行使监管职责，并受理对研究中有关研究受试者保护问题的投诉。

（二）医疗机构或授权监管部门对伦理审查委员会开展工作负有组织管理以及提供支持性的工作保障的责任，包括提供必要的人力资源、工作环境、设施设备和工作时间以及经费的支持，并负责对委员会委员科研伦理培训提供机会和经费的支持。伦理 审查委员会委员的工作时间和精力付出应当得到合理的报酬。所有相关监管措施应有书面备案记录。

（三）医疗机构或授权的监管部门应避免对审查工作的行政干预，确保伦理审查工作和道德判断上的独立性。

第二章 伦理审查委员会组织与管理

一、伦理审查委员会组成

（一）伦理审查委员会应由多学科专业背景的委员组成，可以包括医药领域和研究方法学、伦理学、法学等领域的专家学者。应该有一名不属于本机构且与项目研究人员并无密切关系的委员，（同一委员可同时符合这两项要求），人数不少于7名。必要时可聘请特殊领域专家作为独立顾问。对独立顾问的资质、聘请程序及工作职责应有明确制度规定，对独立顾问的聘请过程记录备案（放到文件记录内容）。

（二）医疗机构应当设立直接隶属于医疗机构、独立行政建制的伦理审查委员会办公室，确保伦理委员会能够独立开展伦理审查工作。办公室应根据审查工作实际需要配备能够胜任工作的 专（兼）职秘书和工作人员。

（三）伦理审查委员会应能够依据法规、伦理准则和相关规定，独立地审查和批准在科学价值、社会价值及研究受试者保护方面符合指南的研究项目。

（四）伦理审查委员会应对伦理审查委员会人员名单、联系信息、人员任命的变更等予以及时更新，并提交至机构或者授权监管伦理审查委员会的部门备案，并按照规定完成国家卫健委和国家药品监督管理局（NMPA）所要求的备案程序。

二、委员资格

所有委员在开始工作之前，应当经过科研伦理的基本专业培训并获得省级或以上级别的科研伦理培训证书。参与药物临床试验伦理审查的委员应按照要求获得国家药监局认可的 GCP 培训证书。委员应具有较强的科研伦理意识和伦理审查能力，应每2 年至少参加一次省级以上（含省级）科研伦理专题培训并获得培训证书，以及参加科研伦理继续教育培训（包括线上或线下）并获得学分，其中I类学分应不少于 5 分，以确保伦理审查能力得到不断提高。

三、委员任命程序和任期

（一）伦理审查委员会主任委员、副主任委员和其他委员人选由医疗机构负责提议推荐。伦理审查委员会主任委员、副主任委员人员应当在医疗机构内具有较高的威望与声誉，其推举也可由伦理审查委员会委员协商决定。医疗卫生机构的法人代表或科研主管部门的负责人不担任主任委员/副主任委员。所有委员产生程序以文件形式备案，该备案文件包括推荐职务和任期，以及所有委员的个人简历。

（二）委员每届任期不超过5年，可连任，最长任期无限制。委员离任时，伦理审查委员会秘书应及时通知机构或授权的主管部门。委员的换届工作应按照程序进行并记录在案。

（三）如伦理审查委员会需要解聘尚未到期的受聘委员，必须对其未能履职的原因予以说明（如，经常缺席会议、行为不当，或有尚未解决的利益冲突问题等）。伦理审查委员会应做出免职决议，并向主管部门提出提前终止委员任期的申请，并需要获得批准。如果委员接受伦理审查委员会的免职决议，由伦理审查委员会主管部门向其发出书面免职通知。

四、委员职责

（一）主任委员职责

1. 主持会议

根据国际国内科研伦理准则和管理要求，主持审查所有以人为受试者的研究项目，敦促每个委员都应有机会参与伦理审查的决议过程。

2. 了解并确定处理利益冲突

询查委员是否与试验项目存在利益冲突。如果存在利益冲突，则需要确定（1）在委员会内部公开利益冲突；或（2）要求该委员回避对相关研究方案的审查，并且不参与投票。

3. 确保研究者以及主审委员向伦理审查委员会所提交的对试验方案的审查报告遵循伦理审查委员会的审查指南，包括在细节上符合国际和国内通用的科研伦理准则。

4. 主任委员可根据委员专业背景、审查能力以及待审查项目专业领域，为项目指定1个或若干委员在会议审查之前先行重点审查某些研究方案（主审制），然后将审查报告提交伦理审查委员会进行会议审查。

5. 确保伦理审查委员会对所有试验方案进行初始会议审查和复审。

6. 向委员、科研人员和其他相关人员提供对涉及人的受试者的临床研究的工作指导意见和专业指导意见，并与全体委员协作，以高水准行使伦理审查委员会的职能。

7. 及时通告国际国内新颁布和制定的相关政策和伦理准则，保证委员有学习提高审查能力的机会，以便加强对伦理准则和规范的理解。

（二）副主任委员职责

当主任委员缺席时，行使主任委员既定的所有职责。

（三）委员职责

1. 对会议的议事项目进行充分的准备，例行参加审查会议，准确审评会议的各项内容，对研究项目进行审核并做出审查决议。

2. 伦理审查委员会委员应当签署保密协议，承诺对承担的伦理审查工作履行保密义务，对所受理的研究项目方案、受试者信息以及委员审查意见等保密。

3. 接受相关包括科研伦理继续教育和培训，不断提高审查能力。

五、委员会议出席率要求

伦理审查委员会应制定关于委员会议出席率的相关要求。

六、培训和继续教育要求

（一）伦理审查委员会应建立培训机制。所有委员（包括主任委员，副主任委员）及专（兼）职秘书和办公室工作人员在行使其职责前至少接受过一期相关法律法规、部门规章、伦理审查知识以及伦理审查委员会指南操作规程的培训并获得省级（含省 级）以上培训证书后方可任职。培训的记录保存在伦理审查委员会办公室。

（二）委员定期接受相关的继续教育并保存培训记录。对于伦理审查委员会制度、指南及指南操作规程的更新，全体委员须进行培训。伦理审查委员会负责定期对医疗卫生机构内相关人员进行伦理知识的培训。

（三）要求伦理审查委员会主任委员、副主任委员和委员参加多种继续教育培训（包括线上或线下），包括相关伦理课程、伦理审查研讨会、伦理报告和经验分享等学术活动以及较高质量的其他学术活动，其中每两年应该获得I类学分不少于5分。

七、伦理审查委员会管理

（一）伦理审查委员会应按照档案管理规范对档案文件的保存、管理、查阅和复印做出相关规定，以保证文件档案的安全和保密性。伦理审查文件的保存期限应符合不同研究类型的规定。

（二）医疗机构需要为伦理委员会提供独立、充足的档案保存空间，保证档案的安全性和保密性。

（三）为不断完善伦理审查质量，完善对伦理审查委员会管理和审查制度，伦理审查委员会应对工作质量的检查和评估中发现的问题及时改进，并保存相关记录。

（四）伦理审查委员会还应建立相应的制度文件和指南操作规程，可包括但不限于：

1. 伦理审查申请指南；

2. 伦理审查的保密措施；

3. 独立顾问的选聘制度；

4. 利益冲突的管理；

5. 培训制度；

6. 经费管理制度；

7. 受试者咨询和投诉的管理制度。

第三章 伦理审查委员会职责和权力

一、做出审查决定

伦理审查委员会应对审查的研究项目做出批准、不批准、修改后批准、修改后再审、暂停或者终止研究的决定。

为满足受试者保护的伦理要求，委员会行使批准或否决某个研究项目职责和权力，有权要求修改研究项目。因研究项目进行中发生意外伤害或违规行为，有权要求暂停或者终止某个已经批准的研究项目。对方案及知情同意书的修正案进行审查，对严重不良事件和违背方案等事件进行审查。

二、知情同意要求

有权对知情同意征询过程提出要求。

三、跟踪审查要求

根据研究风险发生的可能性和风险程度，有权要求对已经批准的研究项目进行定期跟踪复审。

四、其他

按照国家有关分级管理的规定，完成对不同风险级别的生物医学新技术临床研究项目的审批，确保在本机构伦理审查委员会备案和/或审查。

第四章 伦理审查委员会审查内容及要求

一、审查内容

对于临床研究项目，伦理审查主要包括以下内容：

1. 研究者的资格、经验是否符合临床研究的要求；

2. 研究方案是否符合科学性和伦理原则的要求；

3. 受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否合理；

4. 在获取知情同意过程中，向受试者或其法定监护人提供的有关信息资料是否完整通俗易懂，获得知情同意的方法是否适当；

5. 对受试者的信息和资料是否采取了保密措施；

6. 受试者入选和排除的指南是否合适和公平；

7. 是否向受试者明确告知他们应该享有的权利，包括在研究过程中他们可以随时退出研究而无须理由，且不因此而受到不公平对待的权利；

8. 受试者是否因参加研究而获得合理补偿，如因参加研究而受到损害甚至死亡时，给予的治疗以及赔偿措施是否合适；

9. 研究人员中是否有专人负责处理与知情同意获得过程和受试者安全相关的问题；

10. 对受试者在研究中可能承受的风险是否采取最小化的措施；

11. 研究人员与受试者之间是否存在可能会影响研究人员专业判断的利益冲突。

二、审查要求

（一）研究的科学价值

医疗机构对拟议的临床研究设计的科学性已经进行了充分的专业评审，确认该研究设计在科学上合理，并可能产生有价值的科学信息。科学性的评审意见应在伦理审查委员会的文档中备案。

（二）研究的社会价值

1. 为了满足伦理学上的要求，所有临床研究，包括对临床病例信息、临床诊断医疗剩余的人体组织或样本数据信息的研究都必须具有社会价值，包括临床研究拟产生科学信息的质量，以及与重大临床问题的相关性：是否有助于产生新的临床干预方法或有助于对临床干预的评价、有助于促进个人或公共健康等。

2. 评价研究社会价值的关键要素是临床研究是否产生有价值的，且无法用其他方法获得的科学信息。例如，研究的目的只是为了增加医生开具与研究相关的处方，则属于伪装成科学研究的营销行为，不能满足临床研究社会价值的要求。

3. 国际合作研究的目的应当着眼于解决受试人群需要优先考虑的医疗健康问题，关注研究成果所产生的干预措施是否能使本国本地区人群获益，以及研究成果的可及性问题。

（三）受试者保护

1. 科学价值和社会价值是开展研究的根本理由，但研究人员、研究申办者、伦理审查委员会都有道德义务确保所有研究受试者的权利得到尊重和保护。

2. 研究的科学和社会价值不能成为使研究受试者受到不公正对待的伦理辩护理由。任何情况下，医学科学知识增长的重要性和未来患者的健康利益，都不能超越当前受试者的安全和健康福祉。

（四）受试者招募

1. 受试者的招募应当是出于科学原因，而不是因其社会、经济地位，或绝望中患者所处的健康脆弱地位易于招募。

2. 研究受试人群应尽可能包括能够反映出年龄、性别与民族多样性的不同群体，以便研究成果能被普遍应用于所有相关人群。

3. 将脆弱人群排除在受试者之外，曾被视为最便捷的对他们的保护方式，但这样的保护方式使脆弱人群无法享用研究成果，影响这些群体疾病的诊断，预防和治疗，因此导致对他们的不公正。应当鼓励脆弱受试者参与临床研究以纠正这些不公正。

4. 当部分或全部被招募的受试者为易受不当影响的脆弱人群（如儿童、智力障碍和精神障碍者，或者绝望中的患者等）时，研究方案中需包括额外附加的保护措施以维护这些脆弱受试者的权益。

5. 伦理审查委员会需要对受试者招募广告和招募信函进行审查。在研究进程中，伦理审查委员会亦可要求对招募广告和招募信函加以必要的修订。

6. 作为通用的伦理原则，不应使受试患者承担验证临床研究的安全性及疗效所产生的费用。选择资助临床医学发展的机构，应该承担验证安全性及疗效所产生的所有费用。

（五）知情同意

征得受试者的知情同意是研究开展的必要条件，但不是充分条件，保护受试者免受伤害是研究者的责任。

1. 征得受试者书面知情同意

（1）除关于知情同意豁免条款外，伦理审查委员会要求在临床研究开展之前须征得预期受试者或其法定监护人的知情同意，并在伦理审查委员会备案。

（2）知情同意书应以受试者或其法定监护人能够理解的方式和通俗的语言表达，知情同意是在受试者或/和其法定监护人未受到不当影响并经充分考虑的情况下征得的。

（3）不允许在知情同意书中使用任何可能使受试者或其法定监护人被迫放弃，或倾向于放弃任何合法权利的理由，亦不允许使用任何可使研究者、申办者、研究机构或相关代理机构免责（或暗示免责）的语言。

（4）知情同意必须由临床研究负责人或者其指定的该研究项目的研究人员获取，由受试者本人或其法定监护人签字并标明日期。

（5）在代理同意的临床研究中，须严格保护受试者，努力避免由于增加非治疗程序（出于研究目的）带来的风险超过最低风险。

（6）在知情同意书中，研究者应告知受试者向其提供研究结果的方式。当无法向受试者提供研究结果时，也应在知情同意书中向受试者说明。

（7）伦理审查委员会批准的知情同意书被认为是唯一正式的同意文件，在研究中不允许使用任何与此版本不同的知情同意文件。

（8）已经获得伦理审查委员会批准版本的知情同意文件保存在伦理审查委员会办公室。

2. 征得受试者口头知情同意

伦理审查委员会在下列情况下可以允许征得受试者口头知情同意：

（1）该临床研究对受试者可能造成的风险不超过最低限度。

（2）受试者为文盲或盲人时，可以将知情同意书的内容向受试者或法定监护人口头提交，一名与受试者和研究者均无利益关系的任何成年人可以作为证人签字证明受试者的同意。也可以留有音像资料作为证据。

（3）受试者与临床研究的唯一联系是将要存档的知情同意文件，并且受试者参加研究的首要风险是由于敏感信息和隐私泄露可能导致的风险或伤害（包括但不限于涉及暴力、强奸、艾滋 病患者的调查和访谈，涉及性工作者或吸毒的社会和行为学研究等），受试者可能担忧签署知情同意书会对受试者的隐私保护构成威胁，在此情况下伦理审查委员会经过讨论和评价，可以批准征得口头同意，但应留有声音文件等证明文件作为同意的证据。伦理审查委员会仍可要求研究人员向受试者提供有关知情同意书的内容。

3. 事后知情同意

某些特殊的心理和行为社会学研究，如果要求征得受试者的知情同意，研究将无法进行。伦理审查委员会可批准事后（研究结束后）知情同意。伦理审查委员会应该对研究的风险加以评价，确认研究的风险不大于最低风险，并且事后知情同意可以被受试者理解和接受。

4. 豁免再次征得知情同意

符合下列必要充分条件时，伦理审查委员会可以批准豁免再次征得受试者的知情同意：

（1）临床研究需要对知情同意书进行微小修改，否则该研究实质上将无法完成。

（2）受试者可能遭受的风险不超过最低限度。

（3）修改知情同意的内容和征得程序，以及豁免再次征得受试者的知情同意并不会对受试者的权益产生负面影响。

（4）豁免再次征得知情同意，不意味着免除伦理审查委员会的审查。

5. 豁免知情同意

在满足下列必要充分条件时，伦理审查委员会可以批准豁免知情同意：

（1）受试者可能遭受的风险不超过最低限度。

（2）豁免征得受试者的知情同意并不会对受试者的权益产生负面影响。

（3）利用可识别身份信息的人体材料或者数据进行研究，已无法找到受试者，且研究项目不涉及个人隐私和商业利益。

（4）生物样本捐献者已经签署了知情同意书，同意所捐样本及相关信息可用于所有医学研究。

（5）豁免征得知情同意，不意味着免除伦理审查委员会的审查。

（六）对研究可能的风险与获益的评估

1. 如果研究的目的使受试者个人在诊断、治疗或预防方面直接获益，应该通过论证确定研究的风险和获益与现有的其他干预方法相比，至少可以有同样的获益。对这类“能够获益的”干预的风险需要与对受试者个人预期的获益进行权衡和合理性论证。

2. 如果研究的目的不是使受试者直接获益，那么对受试者个人的风险必须与研究预期的社会受益（即可以获得被普遍化的医学知识）进行权衡和论证。研究带来的风险对于可能获得的知识而言必须是合理的。

3. 为了重要的科学价值，允许受试者可能遭受的风险略高于最低风险时，应严格将风险限制在一定范围之内，不可使受试者遭受严重的或不可逆的伤害。

4. 研究涉及无行为能力或限制行为能力的受试者时，应该对招募此类受试者在科学上和伦理上的合理性进行论证。不能使受试者个人直接获益的研究，其风险不可大于常规医疗的风险。如果允许稍微增加的风险，必须存在极充分的科学或医学上的理由和根据，且须获得伦理审查委员会的批准。

5. 在对研究的风险与受益进行评估时，伦理审查委员会仅考察由研究本身所可能引起的风险和受益。

6. 研究所获得的数据信息可能在日后被使用，而日后应用可能涉及的风险不属于对本研究风险的评估之列。

7. 在初始审查和复审时，应评估并记录受试者的受益是:

（1）无预期受试者个人的直接获益，但有可能获得有关该受试群体疾病的信息；

（2）无预期受试者个人的直接获益，但有可能获得基于所研究疾病可能产生的深远社会效应和科学知识的积累；

（3）研究包括对受试者个人的直接获益。

8. 在初始审查和复审时，应评估并记录受试者所面临的风险程度是：

（1）不超过最低限度的风险；

（2）比最低限度稍微增加的风险或更高的风险。

（七）保护隐私与保密

1. 伦理审查委员会需确保研究项目有充分措施以保护受试者隐私并维护受试者个人信息的保密性；

2. 当出于受试者健康需要、科学研究和重大公共利益需要，使用受试者个人健康信息时，须经有效授权。

三、批准指南

（一）该研究的科学性已经得到充分的学术论证，其社会价值以及受试者权利得到充分的尊重和保护。伦理审查委员会经过充分的讨论，以法定有效票（根据伦理审查委员会章程及国家相关规定确定）批准一项研究申请。

（二）申请伦理审查的研究项目，已经按照国家相关规定获得相应审批。如适用，包括但不限于人类遗传办公室批件、国家药监局临床试验批件、放射性或生物安全委员会等机构的批件。

（三）申请伦理审查的研究项目有数据和安全监督（DSM）措施，确保受试者安全。

（四）对于风险程度不同的生物医学新技术临床研究，符合国家颁布的有关规定。

第五章 伦理审查委员会审查方式和类别

一、伦理审查方式

（一）会议审查

召开伦理审查委员会会议进行审查，包括但不限于对研究方案的初始审查和复审。

（二）简易程序审查

伦理审查委员会主任委员可指定一个或几个有相关专业背景和经验的委员，对研究方案进行简易程序的审查。符合简易审查的条件：

1. 已经获得伦理审查委员会批准并在批件有效期内，对研究方案的微小改动。微小改动是指一种不导致研究风险受益状况变化的改动；一种不影响研究中受试者的意愿的改动；一种不改变研究设计的科学有效性的改动。微小改动的例子包括（但不限于） 进一步降低风险的程序、为加强受试者安全性而增加的实验室测试等。

2. 在多中心临床研究中，参与单位可通过简易审查程序认可单一伦理审查的决定。

3. 在实施简易程序审查时，伦理审查委员会主任委员（或者 指定委员）接收并且审查申请材料。简易程序可以履行伦理审查委员会所有职权（除不批准该研究之外）。

4. 如果对简易审查的决定是不予批准，或者认为不符合简易程序条件的，应将决定书提交伦理审查委员会。

5. 简易程序审查并不意味着审查指南的不同，也不必然意味着审查过程在时间上的缩短（虽然由于审查程序的简便，审查时间上通常会更短）。简易程序只是意味着在程序上免除了会议审查。

6. 简易程序审查结果应该通知伦理审查委员会全体委员。

（三）紧急情况受试者研究的审查

1. 即使是紧急情况下，未经伦理审查委员会事先审查和批准，不允许开展以人作为受试者的临床研究。

2. 当紧急医疗涉及使用研究中的药物，设备或者生物制剂时，患者不能被认为是紧急情况下的临床研究的受试者。这样的紧急处理是医疗而不是研究，涉及该医疗的任何数据也将不会被包含在任何一个前瞻性研究活动的报告中。

3. 当紧急医疗涉及使用研究中的药物，设备或者生物制剂时，必须满足我国权威管理部门的相关规定和要求。

二、伦理审查类别

为确保临床研究项目伦理审查申请符合规范以及伦理问题得到及时的考虑和处理，伦理审查委员会应进行初始审查和复审程序。

（一）初始审查

初始审查是指研究者在研究开始实施前首次向伦理委员会提交的审查申请。

（二）复审

复审包括再审、修正案审查、跟踪审查、严重不良事件审查、违背方案审查、暂停和/或终止研究审查、结题审查等。

1. 伦理审查委员会对已经批准实施的临床研究根据研究风险程度和发生的可能性进行一定频率的跟踪审查。

2. 除对符合简易程序审查条件的方案进行简易程序审查外，伦理审查委员会要求对研究方案的初始审查进行会议审查，审查决定有效期最长不超过12 个月。对于超过一年的临床研究进行跟踪审查，直到不再从受试者那里产生新的数据为止。

3. 进行跟踪审查时，须将所有先前批准的或者修改的内容一并整理到试验方案中。

4. 如果研究项目负责人逾期一个月仍未按审查决议规定向伦理审查委员会递交跟踪审查的相关材料，委员会可以终止其试验的继续进行。重启已被终止的试验方案需要向审查委员会重新递交试验方案申请。

5. 伦理审查委员会秘书应为会议审查准备好完整的试验方案、跟踪审查报告以及伦理审查记录等文档，以供会议审查时委员查阅。

6. 对已批准的试验方案进行修改

如果项目负责人在试验过程中需要对已获批准的研究方案进行修改，需要得到伦理审查委员会对修改后方案的批准方可按照修改后的方案实施。除非符合简易程序审查的要求外，试验方案的修改需经伦理审查委员会会议审查批准。

7. 对终止试验方案申请的审查

（1）由项目负责人提交的试验方案终止申请，须经伦理审查委员会会议审查，要确保其受试者的安全和福祉不会因试验终止而受到危害。

（2）对违反伦理规定试验方案的终止应由伦理审查委员会提出，并经会议审查予以审查。

8. 合作项目/多中心合作研究项目的审查

（1）对国际合作项目的审查需要提供国际牵头单位伦理审查委员会审查批准文件，无论资金来源如何。

（2）国内合作研究项目，向各医疗机构间伦理审查委员会所提交的试验方案一致，以及同意文件应基本一致。伦理审查委员会承认知情同意书在不同机构可以有细微差别。

（3）多中心研究项目中，如果医疗机构伦理审查委员会认为对项目的核查是必要的，医疗机构的伦理审查委员会可以独立做出审查决议，或可以对研究项目提出修改意见。也可以参考其他机构的伦理审查委员会做出的审查意见及决定或接受研究项目的单一审查决定。

9. 严重不良事件或非预期事件审查

（1）项目负责人有责任及时向伦理审查委员会报告研究过程中发生的严重不良事件。

（2）伦理审查委员会需要对事件是否为非预期事件、其严重程度、以及对研究造成不利影响的相关程度做出判断，并将其评估记录备案。

（3）对非预期严重不良反应，伦理审查委员会可以要求修改、暂停或是终止临床研究。并应及时将决定与研究项目负责人、机构负责人、研究管理部门负责人沟通，并将其记录备案。

（4）研究实施中发生的其他事件，研究项目负责人须在跟踪审查中向伦理审查委员会递交报告。

第六章 受理伦理审查所需材料及准备工作

一、研究项目负责人的责任

（一）研究项目负责人对研究设计、实施和监督负责。在涉及人的临床研究开始之前，项目负责人有责任确保已经征得受试者的知情同意，并确保同意是充分了解临床研究方案之后的自愿的同意。

（二）项目负责人需要向伦理审查委员会递交临床研究方案和知情同意书（包括知情过程）及其他相关的文件。

二、研究项目负责人需要向伦理审查委员会递交的文件

（一）初始审查申请递交的文件，包括但不限于

1. 完整的研究方案

临床研究方案的内容包括但不限于标有日期、版本号和页码的完整研究方案，包括项目简介、研究目标、研究设计和方法、纳入和排除指南、受试者的保护措施（研究受试者选择的理由，招募计划及程序，对征得知情同意过程的说明；以及对受试者隐私保护和保守受试者机密信息的措施；对研究受试者合理补偿的计划；不良事件报告的计划）。如适用，还应该包括数据和安全监测计划、使用和贮存生物样本的计划等内容。

2. 知情同意文件

适当时，伦理审查委员会可要求提供知情同意书的翻译文件（如受试者为少数民族时）。知情同意文件内容包括：

（1）研究目的、研究背景和产品介绍，以及受试者参与研究的预计持续的时间；

（2）对研究过程和招募受试者大致数量的说明；

（3）对可预见的风险及受试者可能遭受的不适或不便的说明，并估计其发生的可能性。适当的话，说明采取的预防、减轻和处理这些风险或不适的措施；

（4）对受试者从研究中预期可能的任何获益的说明；

（5）如果可能，对受试者可能有好处的、适当的替代程序或疗程；

（6）对受试者隐私和机密信息的保护措施，对谁可能接触或获得研究记录的说明；