我院正式通过国家药物临床试验机构资格认定
来源：泰州市中医院 作者：编辑 时间：2017-05-23 15:37:00
2017年5月16日，国家食品药品监督管理总局公布《药物临床试验机构资格认定公告（第7号）》，我院获得国家药物临床试验机构资格（证书编号621）。此次通过资格认定的10个专业组为：中医神经内科、中医骨伤科、中医消化科、中医心血管科、中医肾病科、中医儿科、中医妇产科、中医呼吸科、中医肛肠科、中医外科。
至此，我院成为泰州地区首批上榜的国家药物临床试验机构。
申报工作艰辛而漫长
是否具备药物临床试验（GCP）机构资格已被认为是衡量该医疗机构科研质量、医疗水平的重要标志之一。为规范开展临床试验，保证临床试验结果科学可靠，保护受试者的权益，并搭建更规范科学的科研平台，在提高医院整体科研水平的同时，提高医院在行业内的竞争力和地位，我院从2012年4月起，开始正式启动申报国家药物临床试验机构认证工作。
在院领导的高度重视下，医院成立机构办公室、伦理委员会，临床试验药库等，配备硬件设施，制定各项规章制度和标准操作规程，并邀请国内知名专家对相关人员进行培训指导，组织院内组织机构、专业科室人员参加国家级、省级GCP培训并获得证书。
2017年3月13—15日，由江苏省食品药品监督管理局食品药品审核查验中心副主任、主任中药师王立新任组长的国家药物临床试验机构资格认定专家组一行7人代表国家食品药品监督管理总局莅临泰州市中医院，对医院药物临床试验机构资格进行了为期三天的评审，最终获得了专家组的一致认可。
医疗水平、科研水平将再上新台阶
药物临床试验是新药上市前在人体进行的安全性和有效性的科学评价过程，“安全、有效”是药物研究的基本原则和要求。为了保证药物临床过程的科学规范，数据准确可靠，并保证受试者的安全和权益，必须严格遵循《药物临床试验质量管理规范》（GCP），确保药物临床试验在具有药物临床试验资格的机构中进行。
这次我院荣获国家药物临床试验机构资格，离不开院领导的带领，药物临床试验机构各部门、药物临床试验伦理委员会以及各相关科室团结协作共同努力，使我市拥有了国家药物临床试验机构。
对我院来说，今后在竞争能力和科研实力方面有很大提升，为以后更好地开展药物试验提供保障，医院药物临床研究工作也将走向新的发展阶段，从而不断为研制适应临床使用的新药和为患者提供更加有效的新药发挥应有的力量。
苏公网安备 32120202010258号