步骤一：申办者/CRO若有意在我院开展临床试验，请首先与我院药物临床试验机构办公室联系（杨老师，18921706038，tzzyygcp@163.com）。

步骤二：申办者/CRO根据临床试验申请资料目录（附件1）准备资料，递交《临床试验申请表》（附件2）及相关申请资料至邮箱jsstzzyygcp@163.com，纸质资料请寄送至：江苏省泰州市海陵区济川东路86号，杨老师，18921706038（寄件请提前告知，否则容易丢件）。

步骤三：机构办公室进行形式审查及立项评估审查。立项评估通过后，由机构办公室发放《临床试验批准书》。

步骤四：伦理委员会审核。

申办者/CRO与我院伦理委员会秘书（沈晓红，0523-86611963）联系。取得伦理批件后，伦理审查批件复印件交我院机构办公室秘书存档。

步骤五：签署临床试验协议

申办者/CRO与机构办公室及专业组负责人共同讨论协议内容及经费预算，拟定后经双方签字盖章生效。

步骤六：临床试验资料及药物的交接

临床试验协议签署后，申办者/CRO应尽快将临床试验材料运送至机构办（请同时提供物资交接单）；

将临床试验药物（包括药品检验报告单、应急信件等）运送至我院临床试验药库（王老师，13405535178）；

并应尽快根据协议内容将研究经费转入我院账户，并及时提醒机构办公室查收。

注意：运送临床试验资料及药物时请务必提供装箱清单。

步骤七：召开项目启动会

由申办者/CRO 负责对本单位专业组研究人员进行GCP 等法规、试验方案的培训。由机构办公室负责关SOP 的培训。所有该项目的成员及有关工作人员均应参加。启动会结束后由机构办公室发放《临床试验项目启动通知》，只有接收《临床试验项目启动通知》后，方能开始临床试验。

步骤八：项目实施

1、CRA应勤来我院监查，及时发现并解决问题，如有特殊情况需更换CRA，请及时通知机构办公室。

2、CRA将每次监查时间提前通知机构办公室，在监查过程中发现的问题及时与机构办公室沟通，并将每次监查报告传真至机构办公室，以便机构及时了解试验进展及存在的问题。

3、临床试验进行超过1 年以上，申办者/CRO 须向伦理委员会和机构办公室递交年度总结报告。

4、若CRA在试验过程中需收回部分完成的CRF及其他相关资料，请按GCP要求收回申办方/CRO允许保存的资料，不得带走知情同意书及原始资料等。

步骤九：临床试验结束申请

申办方/CRO或项目负责人提出《临床试验结束申请表》，机构审核同意后由机构办公室主任签署总结报告并盖章，发放《临床试验结束通知单》。

附件1：临床试验申请资料目录

附件2：临床试验申请表