申办者/CRO指引

来源:泰州市中医院  作者:编辑  时间:2018-09-07 15:12:00

步骤一:申办者/CRO若有意在我院开展临床试验,请首先与我院药物临床试验机构办公室联系(杨老师,18921706038,tzzyygcp@163.com)。

步骤二:申办者/CRO根据临床试验申请资料目录(附件1)准备资料递交《临床试验申请表》(附件2)及相关申请资料至邮箱jsstzzyygcp@163.com,纸质资料请寄送至:江苏省泰州市海陵区济川东路86号,杨老师,18921706038(寄件请提前告知,否则容易丢件)

步骤三:机构办公室进行形式审查及立项评估审查。立项评估通过后,由机构办公室发放《临床试验批准书》。

步骤四:伦理委员会审核。

申办者/CRO与我院伦理委员会秘书(沈晓红,0523-86611963)联系。取得伦理批件后,伦理审查批件复印件交我院机构办公室秘书存档。

步骤签署临床试验协议

申办者/CRO与机构办公室及专业组负责人共同讨论协议内容及经费预算,拟定后经双方签字盖章生效。

步骤六:临床试验资料及药物的交接

临床试验协议签署后,申办者/CRO尽快将临床试验材料运送至机构办(请同时提供物资交接单);

临床试验药物(包括药品检验报告单、应急信件等)运送至我院临床试验药库老师,13405535178

并应尽快根据协议内容将研究经费转入我院账户,并及时提醒机构办公室查收。

注意:运送临床试验资料及药物时请务必提供装箱清单

步骤召开项目启动会

由申办者/CRO 负责对本单位专业组研究人员进行GCP 等法规、试验方案的培训。由机构办公室负责关SOP 的培训。所有该项目的成员及有关工作人员均应参加。启动会结束后由机构办公室发放《临床试验项目启动通知》,只有接收《临床试验项目启动通知》后,方能开始临床试验。

步骤项目实施

1、CRA应勤来我院监查,及时发现并解决问题,如有特殊情况需更换CRA,请及时通知机构办公室。

2、CRA将每次监查时间提前通知机构办公室,在监查过程中发现的问题及时与机构办公室沟通,并将每次监查报告传真至机构办公室,以便机构及时了解试验进展及存在的问题。

3、临床试验进行超过1 年以上,申办者/CRO 须向伦理委员会和机构办公室递交年度总结报告。

4、若CRA在试验过程中需收回部分完成的CRF及其他相关资料,请按GCP要求收回申办方/CRO允许保存的资料,不得带走知情同意书及原始资料等。

步骤九:临床试验结束申请

申办方/CRO或项目负责人提出《临床试验结束申请表,机构审核同意后由机构办公室主任签署总结报告并盖章,发放《临床试验结束通知单》。

附件1:临床试验申请资料目录

附件2:临床试验申请表