泰州市中医院临床研究质量管理体系工作指引

一、目标

建立并不断完善我院临床研究平台和伦理审查平台的质量管理体系，保护受试者，保证研究的规范性，持续改进研究质量，促进我院临床研究达到科学和伦理的高标准。

二、质量管理体系的组织架构

1. 系统质量管理

系统质量管理是指临床研究平台和伦理审查平台的条件与能力建设，平台运行的质量管理。平台的条件与能力建设：医院负责临床研究的医疗与研究的条件和能力建设，与临床研究和伦理审查的相关部门共同保证研究者能够在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的条件下进行临床试验。

平台运行的质量管理：临床研究质量管理委员会和临床研究质量管理办公室负责对临床研究平台和伦理审查平台的相关部门----研究管理部门（科技处，药物临床试验机构办公室），伦理委员会，研究利益冲突管理部门（研究利益冲突管理委员会，监察室），合同管理部门，财务管理部门，实验室（检验科，功能检查相关科室），药库/药房，信息处，临床专业科室等的工作质量进行监督和协调管理。

1.1分管院领导。职责：

• 领导临床研究质量管理办公室工作。

• 负责协调临床研究的医疗与研究条件和能力的建设，协调与临床研究和伦理审查相关部门的管理。

• 主持质量管理工作例会，协调相关管理部门、研究部门和伦理委员会的管理制度与操作程序的合规性，以及各部门执行的一致性。

• 组织安排实验室、受试者保护体系/伦理委员会接受第三方的质量评估：政府，第三方认证。

1.2临床研究质量管理办公室。职责：

• 审核临床研究平台和伦理审查平台相关部门的制度与操作规程，评估其一致性。  

• 年度例行检查临床研究平台和伦理审查平台相关管理部门、研究部门和伦理委员会对法律、法规和指南的依从性，对组织机构政策/规章制度、程序的依从性，反馈检查评估结果，并对其改进报告进行跟踪评估。

• 听取临床专业科室研究人员对研究条件与流程的意见，听取平台主要管理部门（科技处，药物临床试验机构办公室，伦理委员会办公室）对临床研究平台和伦理审查平台系统运行质量的意见，需要时提请分管院长召开系统质量管理工作例会。

• 必要时建议修订相关制度与操作程序。

• 受理对伦理委员会决定的申诉或其它诉求。

2. 项目质量管理

2.1临床科研课题的质量管理

课题负责人对研究质量承担主要责任；科技处负责制定临床科研项目的管理规定，对研究课题进行监督管理。

2.2药物临床试验项目的质量管理

申办者负责建立试验项目的质量控制与质量保证体系，派出合同的监查员，访视的次数和频率能够满足高质量临床试验的需求；对研究者违背方案，应通报药物临床试验机构办公室，并向伦理委员会提交违背方案报告；对机构办公室提出的监查/稽查工作质量问题进行改进。

主要研究者对研究项目质量承担主要责任，应对研究项目保持适当的监管，确认研究人员履行其研究岗位职责；接受监查和稽查，采取改进措施。

药物临床试验机构办公室负责制定临床试验项目质量管理的规定，为监查/稽查提供便利条件，评估主要研究者对监查/稽查发现问题的改进计划与改进效果，评估申办者的监查/稽查是否执行合同约定。向医院临床研究质量管理办公室提交临床试验项目质量评估年度报告，提出临床研究平台系统运行质量管理的改进建议。

三、系统质量管理的操作

1. SOP的审核

• 起草：平台各部门组织起草。

• 审核：临床研究质量管理办公室。

• 批准：平台各部门负责人。

2. 年度例行检查

2.1 部门

• 责任部门：临床研究质量管理办公室。

• 检查对象：临床研究平台和伦理审查平台的各相关部门。

2.2 检查要点

2.2.1 平台各相关部门对法规、规章与SOP的执行，如：

• 伦理委员会办公室网络公开审查研究项目的决定；

• 实验室：ISO认可的年度复核检查证书；

• 药库药房：研究药物的管理，随机化分配的执行。

2.2.2  多部门协作对法规、规章与SOP的执行，如：

• 所有涉及人的生物医学研究项目都提交伦理审查：科技处、药物临床试验机构办公室的研究项目，与伦理委员会初始审查项目的一致性。

• 组织机构管理人员、伦理委员会委员、研究人员执行利益冲突声明：监察室，伦理委员会，科技处、药物临床试验机构办公室。

• 研究合同落实受试者保护的责任条款：药物临床试验机构办公室，科技处，审计处。

• 伦理审查费、受试者免费的医疗和理化检查项目费、补偿费在合同/课题经费预算都有对应的科目：科技处，药物临床试验机构办公室。

• 研究人员都经过GCP的培训：伦理委员会，科技处，药物临床试验机构办公室。

2.3 反馈检查结果，听取被检查部门的意见，沟通交流。

2.4  根据被检查部门的改进报告，对改进效果进行跟踪评估。

3. 系统质量管理工作例会

3.1  召开例会

• 临床研究质量管理办公室听取临床专业科室研究人员对研究条件与流程的意见，听取平台相关管理部门对临床研究平台和伦理审查平台系统运行质量的意见。

• 发现需要2个以上部门协调解决的临床研究平台和伦理审查平台运行的问题，临床研究质量管理办公室向分管院长汇报，召开质量管理工作例会。

3.2  会议讨论内容

• 问题性质：研究条件问题；执行不力；制度缺陷，操作程序缺陷。

• 改进措施：改善研究条件；强化培训，提高执行力；修订制度或SOP。

4. 研究者或研究利益相关方对伦理审查决定申诉的受理与处理

• 对申诉的问题进行评估。

• 对沟通障碍的问题，帮助申诉者与伦理委员会沟通交流，并跟踪交流结果。

• 对审查水平的问题，与培训部门联系，对委员审查能力进行针对性的强化培训。

• 对违反法规的审查决定，直接与伦理委员会沟通，或报告院务会，启动纠错程序。

四、项目质量管理的操作

1. 科研课题

• 课题负责人为课题质量的第一责任者。

• 科技处依据临床科研项目管理的规定，对研究课题质量监督管理。

2. 药物临床试验项目

• 主要研究者为临床试验项目质量的第一责任者。

•药物临床试验机构办公室依据临床试验项目质量管理的规定，对临床试验项目质量监督管理。

3. 伦理审查项目

伦理委员会主任负责评估委员的审查能力，负责评估办公室工作的SOP依从性，反馈评估意见，跟踪改进情况。