泰州市中医院药物临床试验机构

机构环境设施、团队人员照片展示

机构办公环境

机构会议室

一、药物临床试验机构基本信息：

二、机构概况

泰州市中医院国家药物临床试验机构（简称机构）成立于2012年4月，下设机构办公室、临床试验药库、临床试验档案室、质量控制管理小组、Ⅰ期临床试验研究中心 以及10个临床专业组（中医神经内科、中医骨伤、中医消化、中医心血管、中医肾病、中医儿科、中医妇产、中医呼吸、中医肛肠、中医外科）。

机构于2014年01月完成国家药物临床试验机构申报，2017年03月12日～15日接受CFDA组织的现场检查，2017年5月15日获得国家“药物临床试验机构资格认定证书”。2018年10月，对14个临床专业组（中医神经内科、中医骨伤、中医消化、中医心血管、中医肾病、中医儿科、中医妇产、中医呼吸、中医肛肠、中医外科、中医肿瘤、中医内分泌、中医老年科、医学检验科）进行器械备案。

自机构成立以来，依托各专业组的技术力量，先后承接国内多中心Ⅱ~Ⅳ期药物临床试验31项、国家十二五重大专项课题1项、医疗器械临床试验7项。专业组研究人员医术精湛、做事严谨、态度诚恳，出色完成了每一例临床试验病例，积累了丰富的临床试验经验。

本机构将继续坚持“传承、创新、诚信、奉献”的医院精神，致力于机构建设，在探索中前行，在前行中发展壮大！

三、临床试验项目开展的工作流程/办事指南

泰州市中医院官方网站的药物临床试验机构、伦理专栏

http://www.tzszyy.com/about.php?cid=134

http://www.tzszyy.com/about.php?cid=137

公开有“申办者/CRO指引”，具有详细的项目申请、运行管理流程及附件资料，为临床试验项目的有序开展提供了保障。

四、临床试验资料递交清单

五、科室/GCP专业组

①检验科

1、联系人：

2、GCP专业组概况

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团队合照：

检验科团队合照

3、专业组优势简介、主攻病种

主要研究方向微生物学、免疫诊断学，擅长微生物疑难病菌的鉴定，自身免疫性抗体的鉴别。

②中医妇产

1、联系人：

2、GCP专业组概况

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团队合照：

中医妇产团队合照

3、专业组优势简介、主攻病种

擅长以中西医结合方法治疗妇产科各种疑难重症。常规开展宫颈疾病筛查及治疗，各种妇产科传统手术，腹腔镜、宫腔镜、阴道镜等各种内镜手术，微创手术占总手术量85%以上。除常规开展各类手术外，妇科还运用中医、中西医结合的方法，以"心-肾-子宫轴"、"补肾调周"的理论体系，诊治妇科常见病、多发病及疑难疾病。在不孕不育症、月经病、围绝经期综合症、子宫内膜异位症、流产类疾患以及生殖系统炎症等疾病的治疗方面，有独特的诊治经验，疗效卓著。产科对于妊娠合并子宫肌瘤、妊娠期急性脂肪肝、妊娠合并SLE、凶险性前置胎盘、胎盘植入、重度子痫前期、产后出血等产科疑难危重病例具备抢救条件和技术力量。

4、项目经验

承接过以下项目

复方益母胶囊中药保护续保临床试验、注射用头孢他啶他唑巴坦钠（3:1）的多中心临床研究、消癥丸的临床试验

③中医儿科

1、联系人：

2、GCP专业组概况

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团队合照：

中医儿科团队合照

3、专业组优势简介、主攻病种

科室运用中西医疗法对于儿科常见病如小儿腹泻病、厌食、反复呼吸道感染、哮喘、新生儿高胆红素血症、过敏性紫癜、急性肾炎等的治疗均有独到疗效。通过临床实践，科室逐步形成穴位敷贴、热熨、足浴、艾灸、捏脊推拿、拔罐、经皮治疗等中医诊疗特色及优势技术，在小儿咳嗽、哮喘、泄泻、黄疸等疾病的中医药诊治方面显示出独特的疗效。

4、项目经验

承接过以下项目

宝儿康散上市后再评价临床试验项目、小儿柴芩清解颗粒上市后再评价临床试验项目、小儿宣肺止咳糖浆治疗急性气管-支气管炎风热犯肺证的Ⅲ期临床试验、小儿退热贴Ⅲ期临床试验

④中医肛肠

1、联系人：

姓名	职务
汤翔	专业负责人
杨夏勇	秘书

2、GCP专业组概况

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3、专业组优势简介、主攻病种

科室常年开展内痔、外痔、混合痔、肛裂、肛痈、低位肛漏、脱肛、悬珠痔、息肉痔、便秘、直肠炎、肛周湿疹、肛管上皮缺损等肛肠病的诊疗，并开展重度脱肛、高位肛漏、泄泻、息肉痔、肛窦炎、肛门直肠狭窄、骶尾部囊肿、骶尾部畸胎瘤、肠易激综合征、直肠前突、直肠粘膜脱垂、盆底肌痉挛综合征等顽固性便秘、下消化道出血等肛肠科疑难疾病的诊疗工作，长期开展排粪造影、结肠运输试验等专科检查。中医特色疗法有中药熏洗、敷药法、肛门塞药、保留灌肠、内痔注射、内痔套扎、耳穴埋籽、针灸、红光治疗、微波治疗、拔罐等。

4、项目经验

承接过以下项目

远红外线痔疮膏临床试验项目、柏花草胶囊Ⅳ期临床试验

⑤中医心血管

1、联系人：

姓名	职务
张永光	专业负责人
陈旸	秘书

2、GCP专业组概况

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3、专业组优势简介、主攻病种

开设冠心病、高血压病、心力衰竭、心律失常4个特色专科门诊，开设了CCU病房、足浴治疗室、中医综合治疗室及心力衰竭康复治疗室等。不但能开展动态血压监测、动态心电图监测、心电图运动负荷试验、经食道心房调搏术、彩色多谱勒超声显像等无创诊疗技术，还能开展冠状动脉造影、冠状动脉支架植入术、急性心肌梗死急诊支架植入术、心脏起搏器植入术等。

4、项目经验

承接过以下项目

理气活血滴丸Ⅳ期临床试验、心速宁胶囊临床试验

⑥中医呼吸

1、联系人：

2、GCP专业组概况

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3、专业组优势简介、主攻病种

以“咳嗽”、“哮喘”、“慢性阻塞性肺疾病”等中医优势病种为主攻方向，以 “肺部感染”、“慢性阻塞性肺疾病”、“支气管哮喘”、“慢性呼衰”和“晚期肺癌”等中西医结合优势病种为研究方向。开展“穴位敷贴”、“膏方门诊”、“雾化吸入”、“耳穴埋籽”、“雷火灸”、“冬病夏治”等中医特色治疗项目。

4、项目经验

承接过以下项目

生理性海水鼻腔护理喷雾剂（诺斯清）辅助改善急性上呼吸道感染鼻腔症状的临床研究

⑦中医骨伤

1、联系人：

2、GCP专业组概况

PI照片：

团队合照：

3、专业组优势简介、主攻病种

科室发展以“许氏正骨疗法”是为立家之本，2002年成立许钜材骨伤研究所，进一步研究开发许氏传统的理法方药，同时结合西医诊疗技术，诊治各类骨折、关节病、脊柱脊髓病、急慢性软组织损伤、骨病、骨肿瘤等。

4、项目经验

舒筋健腰丸治疗腰椎间盘突出症、膝关节炎、腰椎管狭窄的临床试验、脊柱椎弓根系统用于胸腰椎后路内固定手术的临床试验

⑧中医老年病

1、联系人：