一、什么是医学伦理委员会？ 医学伦理委员会大致可以分成药品临床试验审查委员会和医院、医学研究机 构的医学伦理委员会。前者的药品临床试验审查委员会是世界上很多国家通过法 规强制执行的，它的组成和运作必须严格遵照 GCP(《药品临床试验的标准》)。 而后者的医学伦理委员会则医院和医学研究机构自发成立的。药品临床试验审查 委员会与医学伦理委员会的关系，依机构而不同，或是分别作为两个不同的组织 存在，或是由医学伦理委员会进行药品临床试验的审查，或是委员兼任等。 二、伦理委员会是怎么来的？ 无论是药品临床试验审查委员会，还是医院的医学伦理委员会，都是最先在 美国产生的。就在二十世纪六十年代“病人权利运动”风起云涌之际，1966 年， 哈佛大学医学院教授亨利·彼彻尔在题为“伦理与临床研究”的论文中，列举了 22 宗瞒着病人开展的反伦理的人体实验研究，他在论文中写道:“有很多病人并 没有被告知实验的危险，数百名病人甚至蒙受了实验所带来的直接不良后果，却 还不知道自己已经成为了实验的当事人，对此，我掌握了充分的证据”。论文发 表在一流的国际医学杂志《新英格兰医学杂志》上后，引起了轩然大波。美国政 府于是规定，凡是使用美国政府经费的医院或研究机构，在进行以人为对象的研 究之前，都必须取得临床试验审查委员会(IRB)的伦理审查，从而规定了该委员会 的设置。 与此相对，医院和医学研究机构的医学伦理委员会产生的背景，主要是随着 医疗技术和医学研究的进步，如二十世纪七、八十年代试管婴儿取得成功，移植 医疗的兴起，延缓死亡技术的进步等，带来了伦理上新的困惑，人们在医疗第一 线和医学研究中常常面临各种各样道德选择的困境。美国的医院伦理委员会 Hospital Ethics Committee(HEC)的成立，是以新泽西州最高法院对卡莲·昆兰事件 的判决为契机的。1975 年 4 月，当时 21 岁的卡莲·昆兰怀疑误用精神镇静剂， 导致急性药物中毒，失去了知觉。被送到医院时，呼吸已经停止了。她被插上人 工呼吸器，收治于 ICU 病房。在医生的全力治疗下，虽然保住了性命，但是由于 意识不能恢复，卧床不起，迅速变瘦。她的父母感觉女儿这样活着只不过是人工 呼吸器的附属物而已，于是请求医院停止使用人工呼吸器，使女儿在自然状态下 优雅而有尊严地死去，被医生拒绝了。然而，新泽西州最高法院于 1976 年做出 判决:“要做出`应拆除人工呼吸器'的结论，要求负责医生和监护人向病人所在医 院的伦理委员会(HEC)或同类机构进行咨询，如果该咨询机构也表示同意，那么 就应该拆除。这时，监护人、医生、家属，或是其他任何有关的人员，都不会因 此而被追究任何民事和刑事责任。”以这一重要判决为契机，其他医院也开始自 发地成立了医院伦理委员会。 日本最早的医学伦理委员会成立的历史背景是，世界首例试管婴儿在英国取 得成功后，德岛大学医学部妇产科教授森崇英，计划开展这一技术的临床应用， 于是向主管部门征求意见，以此为契机，1982 年 12 月 9 日，德岛大学设置了医 学部伦理委员会，这是日本最早成立的伦理委员会。委员会最初的议题就是对体 外受精、胚胎移植的临床应用进行审议。具体地说，这既不是针对药品的临床试 验，也不是针对以人为对象的研究，而是针对治疗的伦理审查。此后，日本各地 大学纷纷成立了伦理委员会。 三、伦理委员会是作什么的？ 伦理委员会的成立具有十分重要的意义。首先是保护病人和受试者的权利和 尊严，避免他们遭受不必要的危害。如审查有无实施知情同意?医生或研究者是 不是单纯追求研究成果而忽视了病人和受试者的人权?医院是否出于保身，而不 对危险的病人积极地实施可能的治疗?由于伦理委员会的组成必须有非医学专业 的成员参加，包括法律专业的人员，哲学、伦理学专业的成员，还有外部成员， 不同背景的伦理委员会成员，能够从不同的角度进行全方位的伦理审视，有利于 提高治疗和研究的伦理性。伦理委员会在提高人们对伦理的关心度，普及伦理意 识，培养作为机构的伦理见解方面发挥着重要作用。教育和咨询是伦理委员会的 重要功能。咨询是向怀有伦理困惑的人员提供信息和参考意见，帮助他们进行最 佳的选择。教育包括自我教育、对患者的教育，以及对本机构内医务人员的教育。 通过举办公开讨论，倾听市民的意见，以作为伦理委员会开展工作的依据;通过 发送文件、提供信息，进行启蒙和宣传。伦理委员会还制定本单位的有关方针和 政策，如本单位关于知情同意的执行计划等。1985 年日本厚生省制定了脑死亡 断定标准后，各医学院校也相继成立了有关的伦理委员会或脑死亡委员会，制作 本校的脑死亡断定标准。虽然实际上进行脑死亡断定的院校很少。伦理委员会还 在提高医疗质量和医学研究质量等方面有着显著的贡献。尤其是研究人员或医务 人员在提出申请之前，对准备申请的项目向伦理委员会进行咨询，起到了提高医 疗质量的良好效果。例如，据京都大学伦理委员会委员长介绍，从日本开展在世 界上几乎没有先例的活体肝移植手术到 1999 年，京都大学附属医院作了三百多 例活体肝移植，五年存活率超过 90%，提供肝脏的正常供体未发生一起事故。该 院在开始开展活体肝移植之初，花了一年的时间，为了提高供体和受体的生活质 量，不断地钻研技术，同时在伦理方面严格推敲，向京都大学伦理委员会咨询， 征求伦理委员会的意见，经过充分地准备之后，才提出申请。该委员长评价说， 这样卓越的成就正是有关医生等周到的准备和不懈努力的结果。目前，京都大学 附属医院已经实施了八百多例活体肝移植。 综上所述,医学伦理委员会的成立,具有维护病人权利、培养伦理意识、提高 医疗质量的重要意义,同时还在客观上起到了保护医生的效果。医学伦理委员会 在包括发展中国家在内的许多地方如雨后春笋般出现,成为各国伦理、文化交流 的阵地和对话的窗口。 参考文献： 黄春春,陈昭辉。论医学伦理委员会的意义和发展。中国医学伦理学，2005,18（2）：68-70